Компания GSK объявила об одобрении препарата Nucala в Европе

Компания GSK plc (GlaxoSmithKline) объявила о том, что Европейская комиссия одобрила ее новый препарат для лечения дыхательных заболеваний — Nucala (меполизумаб) для терапии определенных пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Данное одобрение расширяет показания к применению препарата.

Теперь Nucala разрешен в качестве вспомогательной поддерживающей терапии для пациентов с неконтролируемой ХОБЛ, продемонстрировавших повышенное содержание эозинофилов в крови, при сочетании ингаляционного кортикостероида с длиннодействующим бета2-агонистом и длиннодействующим мускариновым антагонистом в странах Европейского Союза.

Ожидалось, что одобрение в ЕС будет получено, так как Комитет по лекарственным средствам для человеческого использования Европейского агентства по лекарственным средствам ранее выдал положительное заключение, рекомендующее одобрение Nucala в качестве вспомогательной терапии для ХОБЛ.

Nucala стал первым и единственным биологическим препаратом, изученным в широком круге пациентов с ХОБЛ, характеризующихся эозинофильным фенотипом, и применяемым в Европе с частотой раз в месяц.

В США FDA одобрило Nucala для лечения ХОБЛ в мае прошлого года, что стало пятой одобренной показанием для данного препарата в Соединенных Штатах.

Процесс акций GSK

За последние шесть месяцев акции GSK подскочили на 57,5%, что значительно превышает рост отрасли на 43,5% за тот же период.

Подробности о новом одобрении GSK для Nucala в ХОБЛ

Одобрение для Nucala в Евросоюзе основывается на положительных данных третьей фазы клинического исследования MATINEE. Данные показали, что лечение с использованием Nucala привело к значительному и клинически значимому снижению ежегодной частоты обострений средней и тяжелой степени по сравнению с плацебо и стандартной терапией в обширной группе пациентов с ХОБЛ.

Кроме того, данные из исследования MATINEE также продемонстрировали, что применение Nucala снижает количество обострений, приводящих к обращениям в отделения неотложной помощи и/или госпитализациям по сравнению с плацебо.

Обострения являются острыми эпизодами ухудшения симптомов ХОБЛ, которые могут привести как к госпитализации, так и к необратимым повреждениям легких. Профилактика обострений является одной из ключевых задач при управлении заболеванием.

Хроническая обструктивная болезнь легких затрагивает более 390 миллионов людей по всему миру, включая около 40 миллионов в Европе. Эта болезнь занимает одно из ведущих мест среди причин госпитализаций во многих странах.

Nucala представляет собой моноклональное антитело с новаторским механизмом действия, нацеленное на IL-5, ключевой мессенджерный протеин (цитокин) типa 2 воспаления.

Кроме ХОБЛ, Nucala также одобрен в Европе и Соединенных Штатах для лечения четырех других заболеваний, связанных с IL-5. К ним относятся тяжелая астма, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом, хронический риносинусит с полипами носа и гиперэозинофильный синдром.

В 2025 году Nucala обеспечил продажи в размере 2,01 миллиарда фунтов стерлингов, что на 15% больше по сравнению с предыдущим годом с учетом константного обменного курса. Препарат остается одним из основных драйверов доходов для компании GSK и продолжает укреплять свои позиции на фоне увеличивающегося спроса на эффективные методы терапии ХОБЛ и сопутствующих заболеваний.